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二类医疗器械经营许可证办理

具备了初步申请医疗器械经营许可证的资格,办理医疗器械经营许可证对经营医疗器械非常重要,不然是违法经营的,被发现除了会受到相关的处罚,同时也对公司的宣传造成很大的影响,并且没有医疗器械许可证,在如今互联网的时代,连其他推广平台都不能进入,更不要想好好的把医疗器械销售出去了。

二类医疗器械经营许可证


二类医疗器械经营许可证申请资料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件)
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

二类医疗器械包括:

如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、恒温培养箱、全自动生化分析仪、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂纱布、医用脱脂棉等。

其次想要在医疗器械领域发展,无论是想销售二类或者三类医疗器械均都需要具备以下几个条件:

要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员非常容易出现问题,所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责,让企业经营风险进一步降低。)

个人销售或者个体工商户销售医疗器械,国家是不允许的,要以公司为主体销售经营医疗器械具有与经营规模和经营范围相适应的相对*的经营场所以及相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(需要有经营场地,方便管理员工以及管理所销售的产品,降低产品风险问题,同时也为了给客户提供信任)建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。

西安硕楠企业管理咨询有限公司【电话:177-8256-4337】是专业代理医疗器械相关资质的服务公司,专业从事医疗器械经营许可证,药品经营许可证,眼镜店资质,医疗器械资质,药店资质,二类医疗器械备案,食品经营许可证,食品生产许可证,三类医疗器械经营许可证,二类医疗器械经营许可证,医疗器械经营企业许可证,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证等的资质新办、代理,代办理项目服务。 

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