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开办医疗机构必备资质大合集

说到医疗行业,我们最先想到的就是其专业性强、风险性高、审批流程复杂,这是因为我国对医疗机构的设置及其经营实行严格的管理。医疗机构从设置到执业经营均须取得相应的合法资质。不论医生集团未来是否自建医院,或者与已建成的医院进行对接落地,甚至依靠资本直接收购医院,对医疗机构的尽职调查都是不可忽略的,而其中对于医院的资质审查又是合法合规中的重点。

本文将以列举的形式对医疗机构应当必备的资质及相关法律依据进行详细阐述,以方便未来医生集团与医疗机构的对接,甚至未来自建或收购医院时不会茫然不知所措。

1、设置医疗机构批准书。

设置医疗机构批准书是医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目的设立依据,任何单位或者个人你申请设置医疗机构的,必须向县级或者省级人民政府卫生行政部门申请批准,获取《设置医疗机构批准书》,其中床位不满100张或者不设床位的,由县级人民政府卫生行政部门批准,床位超过100张的,由省级人民政府卫生行政部门批准。如果批准书上的内容变更的,必须重新申请办理审批手续。

法律依据:

《医疗机构管理条例》第九条规定,单位或者个人设置医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书。

《医疗机构管理条例》第二十条规定,医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位,必须向原登记机关办理变更登记。

《医疗机构管理条例实施细则》第二十三条规定,变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目,必须按照条例和本细则的规定,重新申请办理设置审批手续。

2、医疗机构执业许可证

医疗机构执业许可证是医疗机构登记的有效证书,其受理的机关是县级以上人民政府卫生行政部门,未取得《医疗机构执业许可证》的,不得开展诊疗活动。医疗机构执业许可证记载的内容有登记号、有效期、登记床位、注册资金、法定代表人、主要负责人、诊疗项目等,并且不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。医疗机构需要按照相关规定进行校验,根据不同床位数,其校验期限不同,床位数不满100张的,每年需要校验,床位数100张以上的,每3年校验一次。如果不是因为改建、扩建、迁建原因停业超过一年的,需要办理注销登记手续。

法律依据:

《医疗机构管理条例》第十五条规定,医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。

《医疗机构管理条例》第二十一条规定:医疗机构歇业,必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后,收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的,视为歇业。

《医疗机构管理条例》第二十二条规定:床位不满100张的医疗机构,其《医疗机构执业许可证》每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构,其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

《医疗机构管理条例》第二十三条规定:《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《医疗机构执业许可证》遗失的,应当及时申明,并向原登记机关申请补发。

3、污水排入排水管网许可证

医院作为特殊行业,其污水的排放需要有特别的处理以及相关许可,如果是独栋建筑的,需要申请领取《污水排入排水管网许可证》,如果是建在其他楼宇内的门诊部等,需要向楼宇所在物业部门核查是否有污水排入排水管网许可证。

同时对于医疗行为过程中产生的污水、污物按照国家的规定严格消毒,达到国家规定的排放标准,定期委托第三方机构出具水样监测报告,目前我国污水排放适用的国家标准为《污水排入城镇下水道水质标准(GB/T31962-2015)》以及针对医疗机构污水排放的国家标准《医疗机构水污染排放标准(GB18466-2005)》。

法律依据:

《环境保护法》第四十五条规定国家依照法律规定实行排污许可管理制度。实行排污许可管理的企业事业单位和其他生产经营者应当按照排污许可证的要求排放污染物;未取得排污许可证的,不得排放污染物。

《城镇排水与污水处理条例》第二十一条规定,从工业、建筑、餐饮、医疗等活动的企事业单位、个体工商户向城镇排水设施排放污水的,应当向城镇排水主管部门申请领取污水排入排水管网许可证。

《医疗废物管理条例》第二十条规定,医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物,应当按照国家规定严格消毒;达到国家规定的排放标准后,方可排入污水处理系统。

4、大型医用设备配置许可证

大型医疗设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,例如:X现电子计算机断层扫描装置(CT)、医用磁共振成像设备(MRI)、伽玛射线立体定位治疗系统(伽玛刀)、质子治疗系统、达芬奇手术控制系统等,以及尚未列入管理品目、但是首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

这类大型医用设备的配置需要事前向相关部门申请《大型医用设备配置许可证》,甲类设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发,乙类设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发,只有取得相关许可证后方能购置大型医用设备,同时对于购置的设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证,如果是政府拨款资助的设备采购实行政府采购。国家严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备,购置其他医疗机构更新换代下来的设备,需要经过相对于卫生行政部门的配置审批。上岗人员需要取得相应的上岗资质。

法律依据:

《大型医用设备配置与使用管理办法》第六条规定,大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

《大型医用设备配置与使用管理办法》第十四六条规定,医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。

《大型医用设备配置与使用管理办法》第十七条规定,购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证;必须按国家规定的采购方式进行采购,政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。

5、放射诊疗许可证

对于需要配置有放射科的医疗机构,其需要向县级以上卫生行政部门申请取得放射诊疗许可证,取得卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构检测合格后方可启用,放射设备每年至少进行一次检测。

如果医院需要购置二手设备需要核查是否为不合格产品。或者被有关部门规定为淘汰的放射设备,国家规定对于不合格及被淘汰的放射设备不得购置、使用、转让和出租。

法律依据:

《放射诊疗管理规定》第四条规定,医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。

《放射诊疗管理规定》第二十一条规定,医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。

6、辐射安全许可证

对于有放射装置的医疗机构,除了需要取得放射诊疗许可证,还需要取得辐射安全许可证,对于放射科的门窗、墙壁以及地面均要达到标准,并且在使用的场所设置明显的放射性标识和中文警示说明,目前医用X射线的防护要求适用国标(GBZ130-2013)。

法律依据:

《放射性污染防治法》第二十八条规定,生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位,应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证,办理登记手续。

7、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡

国家对于麻醉药品和精神药品实行严格管制,为了保证麻醉药和精神药的合法、安全、合理使用,防止非法使用,医院需要使用麻醉药品和精神药品的需要取得相应的资格,实行统一进货、统一配送的原则。其中需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医院需要取得设区的市级卫生主管部门批准的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,并且向同级药品监管部门及省级卫生行政部门报备。麻醉处方至少需要保存3年,精神药品处方至少需要保存2年。

法律依据:

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

8、医疗广告审查证明

利用各类媒介或者形式直接或者间接介绍医疗机构或医疗服务的广告,我们定义其为医疗广告,因此,所有通过网络、电视、微信平台宣传的医疗机构或者医疗服务的行为我们都应当理解为是医疗广告,我国对于医疗广告实行管理,发布医疗广告前需要取得《医疗广告审查证明》,如果是户外广告还需要通过工商行政部门有关户外广告登记的审批,国家还规定对于未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告的,按非法行医处罚。

法律依据:

《医疗广告管理办法》第三条规定,医疗机构发布医疗广告,应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》,不得发布医疗广告。

9、ICP许可或者备案

在中国境内拟通过互联网从事医疗互联网信息服务的,包括医院网站、微信公众平台服务等,根据互联网信息服务分为经营性和非经营性,国家在管理上实行许可制度和备案制度,其主管部门为省级电信管理机构。在网站的主页标明其经营许可证编号或者备案编号。

例如:通过网络建立医院的宣传资料,仅提供介绍用途,那么只要进行互联网信息服务增值电信业务备案就可以(ICP备案)。

通过互联网进行有偿挂号服务的,需要取得互联网信息服务增值电信业务经营许可证(ICP许可证)。

法律依据:

《互联网信息服务管理办法》第四条规定,国家对经营性互联网信息服务实行许可制度;对非经营性互联网信息服务实行备案制度。未取得许可或者未履行备案手续的,不得从事互联网信息服务。

医疗健康、教育、养老历来是国家重点关注的民生问题,尤其是医疗健康产业,由于其直接关乎老百姓的生命健康安全,显得格外引人注目。因此,上至机构的审批、购买药品、设备购置,下至诊疗科目的设立,互联网宣传的监管,每一个环节都受到国家的严格管理控制。邵律师认为这是好事,证明医疗卫生行业整体在向好发展。

在过去的一年中我们仍然看到有部门医疗机构因为各种问题受到来自各个行政监管部门的处罚,有部分就是因为资质的缺陷所致,环保问题尤为突出。因此,在医疗机构建立的同时,应当对自身的资质进行自查,而不是等到被处罚,甚至被吊销执照的时候才醒悟。

不论医生集团未来是否自建医院,或者与已建成的医院进行对接落地,甚至依靠资本直接收购医院,对于医院的资质审查是重点,只有合法合规的开展诊疗活动,未来才能走向更远。

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