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中国改进医疗器械监管 企业可先注册后申请生产许可

国家食品药品监督管理总局今日召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会,提及医疗器械上市许可制度,医疗器械注册司副司长高国彪表示,以前医疗器械生产企业需要先许可后注册。新修订的条例规定,企业可以先注册后申请生产许可,避免资源浪费。高国彪说,按照原来的《条例》和配套规章规定,境内医疗器械生产企业应当先取得医疗器械生产企业许可证,再进行注册申请。

而新《条例》是这样规定的,境内新的申请人,在建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系,并加以实施保持有效运转,同时确保产品设计研究过程中符合质量管理体系相关要求的,不需具备生产企业许可证,可以直接申请注册,在医疗注册证后再申请生产许可。这样的规定,可以避免先办理生产许可再申请注册而导致的比如说生产车间设备空置造成资源和经济上的浪费,同时也起到了鼓励申请人开展医疗器械研究与创新的作用。来源: 中国网

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