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关于医疗器械资质办理你都了解哪些

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械按照种类分为三种:一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械;其中如果想要销售一类医疗器械,那么直接在企业法人营业执照上面写明就可以了,不用办理任何的备案手续或者许可证;销售二类医疗器械,则需取得相关药监局发放的第二类医疗器械备案通知书,才可以正常的进行销售;销售三类医疗器械的,需要取得医疗器械经营许可证之后方可开展正常的经营活动。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三类医疗器械有一些范围是对办公室、库房面积有相关的要求,具体如下:

(1)6840试剂:要求办公室100平方米、库房60平方米、冷库20立方米

(2)6821(医用电子仪器)、6846(植入)、6877(介入)、6863(口腔科材料):要求办公室100平方米、库房40平方米

(3)6815(注射穿刺器械)、6845(体外循环及血液处理设备)、6864(医用卫生材料敷料)、6865(医用缝合材料及粘合剂)、6866(医用高分子材料):要求办公室60平方米、库房80平方米

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