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医疗器械资质如何申请办理?怎么选择代办公司?

想开办医疗器械经营企业,首要的就是具备医疗器械资质。医疗器械可分为三类,经营一类是可以直接经营的;经营二类需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监管局备案;经营三类则需要经省、自治区、直辖市人民政府药品监管局审查批准,并取得《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械的分类:

一类:指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 

第二类:需对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。

第三类:植入人体,用于支持、维持生命,具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

不同分类的医疗器械用法不同,对其安全性的控制也不同,因而在经营方面的资质要求自然也不同:

比如,经营二类医疗器械,需要到药品监管局进行备案登记,备案需要提供的材料主要有:营业执照正副本原件;法人身份证正反面复印件;企业负责人身份证正反面复印件;公章;经营场所证明。申请方法为:提交网上申请,资料进行审查——形式审查有两个结果1、项目受理2、不予受理——通过形式审查——等待通知到受理处,领取证件。

经过三类医疗器械,需要申请并取得《医疗器械经营企业许可证》。办理许可证所需材料有:企业名称与经营范围;质量管理文件等;公司章程、股东会决议等;合规的办公场地及仓库证明;财务人员身份证和上岗证;其他相关材料。此外,在办理三类医疗器械资质许可证时,对场地与人员的要求,一定要事先了解清楚,以免影响办理的效率。

医疗器械公司注册如何选择办理公司:

第一、看公司的资质

选择代理机构,需先查看其是否具备相关从业资质和经营许可,只有通过祖国相关部门审核批准成立的代理公司才是靠谱的代理机构。

第二、看公司的规模

规模比较大,说明公司认可度高,服务质量必然差不了。

第三、看公司经营时间

通常公司经营的时间越长,其服务经验相对也会比较丰富,处理突发事务的能力相对会比较强。通过上述的介绍,大家对一类诊疗器械公司注册需要准备的资料应该有了一定的了解。

如果对于一类医疗器械公司注册还是不太熟悉,建议委托专业的代理机构代为办理,西安硕楠企业管理专业从事器械资质代理办理业务,可以为您快速解决注册难题,为您提供品质服务。

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