phone:

177-8256-4337

新闻动态

NEWS AND TRENDS

首页 >> 新闻动态 >>常见问题 >> 西安办理二类医疗器械网络销售备案需要什么条件?
详细内容

西安办理二类医疗器械网络销售备案需要什么条件?

一、在西安办理“第二类医疗器械经营备案凭证”所需材料:

1、第二类医疗器械经营备案凭证申请表

2、营业执照复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

① 场地位置图、平面图应清晰、准确、真实;

②企业自有房屋,提供《房产证》复印件;

③租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件;

④如房屋不具备《房产证》,则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》;

⑤房屋必须是非住宅用途

7、经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、授权委托书

10、公章

二、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2018年3月1日起施行。从事医疗器械网络销售的企业应根据《办法》的规定,将相关信息报深圳市食品药品监督管理局备案。具体如下:

1、企业如实填写《医疗器械网络销售信息表》,盖好企业公章后交至或寄至所在辖区监管部门;

2、企业如实填写《医疗器械网络销售企业信息表》,将电子版发送至所在辖区监管部门邮箱。

3、我局将对企业填报的信息进行核实,符合规定的,将按要求向社会进行公示。

技术支持: Takincms | 管理登录