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西安二三类医疗器械经营许可证办理

本公司专业从事医疗器械经营许可证代办及对应疑难问题解决等事项多年,经验丰富、专业水平高、办事能力强,一旦承诺便能为需求群体做到。时刻以此来严格要求自己,为需求群体提供具有快捷服务特色的医疗器械经营许可证代办,能快速、顺利的为您解决难题,在西安市一直备受好评。

二三类医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,办理一类医疗器械许可证可以直接办理,二类医疗器械许可证需要到相关部门备案,三类医疗器械许可证办理需要有相关部门的审批,审批通过之后才可以办理。

一、第三类医疗器械有哪些?

第三类医疗器械包括:

1、一次性使用无菌医疗器械

(1)一次性使用无菌注射器

(2)一次性使用输液器

(3)一次性使用输血器;

(4)一次性使用麻醉穿刺包

(5)一次性使用静脉输液针

(6)一次性使用无菌注射针;

(7)一次性使用塑料血袋

(8)一次性使用采血器

(9)一次性使用滴定管式输液器。

2、骨科植入物医疗器械

外科植入物关节假体(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

二、西安办理第三类医疗器械许可证的条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

三、西安办理第三类医疗器械许可证的申材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书


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