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硕楠:西安办理医疗器械资质如何办理?

想开办医疗器械资质经营企业,首要的就是具备医疗器械资质。医疗器械资质可分为三类,经营一类是可以直接经营的;经营二类需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监管局备案;经营三类则需要经省、自治区、直辖市人民政府药品监管局审查批准,并取得《医疗器械经营企业许可证》。

云企客:西安办理医疗器械资质如何办理?

医疗器械的分类:

一类:指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类:需对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。

第三类:植入人体,用于支持、维持生命,具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

不同分类的医疗器械用法不同,对其安全性的控制也不同,因而在经营方面的资质要求自然也不同:

比如,经营二类医疗器械,需要到药品监管局进行备案登记,备案需要提供的材料主要有:营业执照正副本原件;法人身份证正反面复印件;企业负责人身份证正反面复印件;公章;经营场所证明。申请方法为:提交网上申请,资料进行审查——形式审查有两个结果1、项目受理2、不予受理——通过形式审查——等待通知到受理处,领取证件。

经过三类医疗器械,需要申请并取得《医疗器械经营企业许可证》。办理许可证所需材料有:企业名称与经营范围;质量管理文件等;公司章程、股东会决议等;合规的办公场地及仓库证明;财务人员身份证和上岗证;其他相关材料。此外,在办理三类医疗器械资质许可证时,对场地与人员的要求,一定要事先了解清楚,以免影响办理的效率。

以上为大家带来的就是关于医疗器械资质的相关介绍,帮助大家更全面、更详细的了解申请办理医疗器械资质的更多信息,如果你对此还有其他疑问想了解,可随时向上海华厦投资咨询。

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