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硕楠:淘宝店铺代办二类医疗器械备案所需要的资质材料

今天西安硕楠小编给大家整理了,关于申请“二类医疗器械”资质备案所需要的资质材料:

硕楠:淘宝店铺代办二类医疗器械备案所需要的资质材料

(1)办理对象

具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;西安持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。

(2)受理条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

(3)材料信息:(一般的电商朋友是没有的 可以找硕楠企业管理咨询有限公司可以给你办理提供 )

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、《营业执照》复印件

3、《组织机构代码证》复印件

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明复印件

5、组织机构与部门设置说明

6、经营范围、经营方式说明

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

8、经营设施、设备目录

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

(4)怎么区分是否为“二类医疗器械”

1、 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械,无需备案;

2、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械,需要备案;

注意:根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品,那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺,后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。

好了,第二类医疗器械备案办理好了,怎么上传到淘宝呢?

操作流程:

【第一步】:个人店铺添加营业执照(企业店铺无需提交营业执照)

1、 点击‘添加证照’然后点选“营业执照”并确认


进入营业执照上传页面,填写信息后,点击“确认”提交,等待审核。

2、 进入营业执照上传页面,填写信息后,点击“确认”提交,等待审核


【第二步】:上传二类医疗器械资质证件(也只有企业店铺才能上传)

1、按照您的二类医疗器械类型选择正确的证件名称(若名称选择错误将审核不通过)


2、进入二类医疗器械信息上传页面,填写信息后,点击确认提交,等待审核


填写说明:

(1) 【医疗器械经营许可证编号】若证号存在字母/数字/符号/中文(包括“号”字)请填写完整。例如:第二类医疗器械经营备案凭证编号:新食药监(械)经备字(2016)第001号;医疗器械经营许可证编号:川001号;医疗器械生产许可证编号:鲁食药监械生产许2011001号

(2) 【企业名称】若许可证有注明“名称”请按照证件“名称”填写正确;

若许可证“名称”为空,备案页面“企业名称”无需填写;

出版物经营许可证“名称”需要与营业执照”名称“完全一致。

(3) 【法定代表人】出版物经营许可证“负责人/法人”需要与营业执照 “法人”完全一致。

(4) 【有效期截止时间】证件有效期如果是无时间限制或者长期的,记得勾选“长期”

(5) 【证照图片】点击证件名称查看示例图片

【二类医疗器械经营备案凭证】 【医疗器械经营许可证示例】 【医疗器械生产许可证】

(6) 经营范围:请按照出版物经营许可证“许可范围”如实勾选,若经营范围无法确认,请登录“医疗器械分类目录网站”确认证件具体经营范围后按照实际经营范围提交。若您同时经营多种类型,备案时需一次性勾选全;若店铺同时经营6801基础外科手术器械和6802显微外科手术器械,备案时需一次性同时勾选。

西安硕楠企业管理咨询有限公司是专业代理医疗器械相关资质的服务公司,公司拥有一批专业人才队伍,拥有丰富可靠的社会资源,规范的操作体系,已经成功的为数百家公司办理了医疗器械相关的资质,在业内有良好的口碑和信誉。公司本着“诚信做人,专业做事、质优价廉,诚信服务”的服务宗旨,让您与我们的合作全程无忧!我们在为广大客户的服务过程中不断总结经验,不断创新,建立了更加灵活、便捷、可靠的办理机制和管理系统。我们将继续不断追求更快,更好,更省!让您贴心,放心!专业的事情交给专业的人来做!

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