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详细内容

硕楠:西安医疗器械产品注册证代办

西安医疗器械产品注册证代办,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。

硕楠:西安医疗器械产品注册证代办_西安医疗器械产品注册证办理

办理方法

相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>,里面对此作了详细的规定

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:

(一)医疗器械生产企业资格证明。

(二)注册产品标准及编制说明。

(三)产品全性能自测报告。

(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。

(五)产品使用说明书。

(六)所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:

(一)医疗器械生产企业资格证明。

(二)产品技术报告。

(三)安全风险分析报告。

(四)注册产品标准及编制说明。

(五)产品性能自测报告。

(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。

(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

(八)产品使用说明书。

(九)所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:

(一)医疗器械生产企业资格证明。

(二)试产注册证复印件。

(三)注册产品标准。

(四)试产期间产品完善报告。

(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。

(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

(七)产品质量跟踪报告。

(八)所提交材料真实性的自我保证声明。

西安硕楠企业管理咨询有限公司是专业代理医疗器械相关资质的服务公司,公司拥有一批专业人才队伍,拥有丰富可靠的社会资源,规范的操作体系,已经成功的为数百家公司办理了医疗器械相关的资质,在业内有良好的口碑和信誉。公司本着“诚信做人,专业做事、质优价廉,诚信服务”的服务宗旨,让您与我们的合作全程无忧!我们在为广大客户的服务过程中不断总结经验,不断创新,建立了更加灵活、便捷、可靠的办理机制和管理系统。我们将继续不断追求更快,更好,更省!让您贴心,放心!专业的事情交给专业的人来做!


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