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硕楠:医疗器械生产经营企业日常监督检查要点

医疗器械生产企业日常监督检查要点


检查

项目

编号

检查主要内容和要求

备注

人员

资质

QXSC0101

企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源,质量管理人员是否在职在岗,是否按要求正确履行职责。


QXSC0102

是否定期进行针对性的人员培训,员工学历、能力、水平是否符合质量体系和法规的要求。


QXSC0103

是否定期对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员进行评估,能否胜任本职工作。


QXSC104

企业主要负责人是否熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》等医疗器械相关法规规定,是否具有质量责任主体意识。


QXSC0105

直接接触产品的员工是否每年进行健康检查并建立健康档案。


生产

管理

QXSC0201

生产场地是否环境清洁、照明充足、生产设施设备齐全并与其生产的产品及规模相适应。


QXSC0202

仓储场地是否满足采购物质、半成品及成品的存储要求。


QXSC0203

是否有有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求,企业实际操作是否与库房管理制度相一致。


QXSC0204

关键生产工序质量控制情况,质量控制记录是否完整等。


QXSC0205

生产工艺是否与批准的相符。


QXSC0206

洁净厂房管理是否符合有关规定。(涉及的企业适用)


QXSC0207

产品灭菌设备管理及灭菌过程是否符合有关规定。(涉及的企业适用)


QXSC0208

产品生产批记录是否完整、真实、可追溯。


法规及质量管理文件

QXSC0301

企业是否保存所生产产品的国家、行业标准或所生产产品适用的产品标准(标准应为有效版本)。


QXSC0302

企业是否保存所生产产品有关的技术标准(标准应为有效版本)。


QXSC0303

企业是否保存与医疗器械生产相关的法规行政规章及规范性文件。


QXSC0304

企业是否建立供方评估制度,所用主要原材料应具有有效注册证,并保存供方的资质证明、采购凭证等;对已确定的合格供方是否与之签订较为固定的供需合同或技术协议,以确保物料的质量稳定性。是否对合格供方进行定期评估,保存评估结果和记录。


QXSC 0305

企业生产的医疗器械产品是否已取得《医疗器械注册证》,注册证是否在有效期。


检查

项目

编号

检查主要内容和要求

备注

检验

能力

QXSC0401

根据产品标准中所规定的出厂检验项目,查企业是否具备相应的检测设备,是否正常使用。


QXSC0402

是否按照标准、规程进行过程和成品出厂检验,并有完整的检验记录和检验报告;检验员是否经培训,能够独立、正确地完成操作。


QXSC0403

是否对检验设备(含计量器具)管理建立制度;并有首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等记录(查检验设备管理制度和记录,包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容)。


QXSC0404

原辅料进厂是否按要求进行检验或验收;成品是否按标准进行全项检验。


医疗器械不良事件监测

QXSC0501

是否制定医疗器械不良事件报告制度,是否配备相应的专(兼)职人员,是否按要求开展医疗器械不良事件监测工作。


其他应检查的内容

QXSC0601

根据有关法律法规和规范性文件要求,以及企业实际情况确定。



医疗器械经营企业日常监督检查要点

检查

项目

编号

检查主要内容和要求

备注

人员

及组

织机构

QXJY0101

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

现场询问或答卷。

QXJY0102

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。  第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

查劳动用工合同、相关证明文件

QXJY0103

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

查看机构设置、管理职能等有关文件。

QXJY0104

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

查相关培训计划、培训和考核记录。

QXJY0105

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

(1)查售后服务人员相关培训证明;(2)查第三方协议及资质审查记录。

QXJY0106

企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

查相关人员体检报告或健康证明。

设施与设备

QXJY0201

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

查场地是否独立;查场地环境和相关办公室备;查产权证明或相关部门出具的证明文件及租赁合同。

检查

项目

编号

检查主要内容和要求

备注

设施与设备

QXJY0202

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

查现场

QXJY0203

库房应独立设置,周围环境应当整洁、无污染源,仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密。并配备保证产品储存需要的设备设施。

查现场

QXJY0204

库房应当合理分区,实行色标化管理,不同类别产品应当分类、分区存放、做到标识明显,易于辨析,防止混杂。

查现场

QXJY0205

有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;(二)连锁零售经营医疗器械的;(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;

现场检查情况是否属实

QXJY0206

经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

现场查看,应当要求相关人员现场操作,确保软件系统可以有效运行。

制度与管理

QXJY0301

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;(二)质量管理的规定;

(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);(八)医疗器械退、换货的规定;(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);  (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

现场检查质量管理制度、档案和记录。

检查

项目

编号

检查主要内容和要求

备注

制度与管理

QXJY0301

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。


QXJY0302

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

现场检查记录。

QXJY0303

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

现场检查企业是否建立保存了相关记录。

QXJY0304

企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

查企业是否收集保存了相关法律法规及文件。


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