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硕楠:医疗器械经营许可证,你了解多少?

医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证有什么不同?办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证有什么区别?医疗器械经营许可证与经营备案凭证该怎么区分?什么是医疗器械经营许可证?

硕楠:医疗器械经营许可证,你了解多少?

首先,大家都知道医疗器械分为三个大类,下面的小类这里就不作说明了。三个大类是指一类医疗器械,二类医疗器械,三类医疗器械。其中的三类医疗器械又分为普通三类医疗器械,一次性无菌,体外诊断试剂。

首先我们要知道国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。即经营第三类医疗器械的需要申请办理《医疗器械经营许可证》,属于行政许可事项,经营第二类医疗器械只需要做备案,两者主要有以下几个方面区别。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案、开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

申办条件的区域

♦《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。      

 ♦从事第二类医疗器械经营的企业只要符合上述要求即可,从事第三类医疗器械经营的企业除了符合上述条件外,还有以下两点不同的要求:

一是企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;

二是对企业的质量负责人有更高的要求,第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

♦从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,食品药品监督管理部门当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

提交材料的区别

 ♦从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照(含有统一社会信用代码)复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证书复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明; 

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权材料、租赁协议复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权委托书

♦从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以上除第八项的资料

办理流程的区别



♦从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门根据下列情况分别作出处理:(1)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;(2)申请事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请;(3)申请资料齐全、符合法定形式的,当场受理申请

设区的市级食品药品监督管理部门自受理之日起对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

载明内容的区别

♦《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明的内容有许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

♦医疗器械经营备案凭证没有有效期,载明的内容有编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

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