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硕楠:2017版医疗器械分类目录正式实施!新版有哪些改变?

自2018年8月1日起,新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称2017版《分类目录》)正式实施。新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。2017版《分类目录》的实施带来一系列新的改变。

硕楠:2017版医疗器械分类目录正式实施!新版有哪些改变?

一、医疗器械产品分类编码改变

因旧版《医疗器械分类目录》和2017版《分类目录》的分类编码规则不同,导致医疗器械产品分类编码改变。2017版《分类目录》的医疗器械分类编码为01到22。医疗器械归属的优先顺序为:第一,临床专科优先顺序;第二,多功能产品依次按照主要功能、高风险功能、新功能优先顺序;第三,附件类产品优先归属整机所在子目录。

二、不含诊断试剂产品

2017版《分类目录》的医疗器械产品且不含诊断试剂产品。所有诊断试剂的分类编码不发生改变,仍然是6840。诊断试剂产品仍然按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称5号令)、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号,以下简称30号令)、《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定。但诊断试剂也将纳入后续的修订工作。

三、部分医疗器械产品管理类别改变

根据产品的结合、过往上市不良时间分析、技术成熟程度和临床使用等情况,部分医疗器械的管理类别由低类转变成高类,部分由高类转换成低类。产品由高类转变成低类的,产品注册证在有效期内都有效,并在产品注册证有效期届满6个月前提出延续申请;产品由低类转变成高类的,在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的,如在开展产品类别转换工作期间注册证到期,注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请,予以延期的,原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31日。

四、完善了产品描述和预期用途

医疗器械产品的界定,且产品的品名举例有旧版的1008个产品名称举例扩充到2017版的6609个,更加方便企业和监管人员。

五、医疗器械包随产品管理

2017版《分类目录》中的医疗器械产品品名举例中,没有包含医疗器械包。组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、5号令、30号令等相关规定进行判定。以包中产品的最高分类判定管理类别,以包的具体使用途径判定分类编码。

六、许可证、备案凭证中的生产、经营范围出现两种表述

因原先许可的产品注册证在效期之内仍然有效,而2018年8月1日受理的产品按照2017版《分类目录》进行注册,故在未来近5年时间内,新版和旧版医疗器械分类编码将长期存在,故这段时间医疗器械生产、经营许可证,二类医疗器械经营备案凭证中将会出现新旧两版分类编码表示方式。

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