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硕楠:医疗器械资质的重点需求

投资者们应该都了解过医疗器械有三种类型,也可以说是按照安全等级标准划分的,一类医疗器械是像创可贴那样的,很常规就可以确保其安全性的,二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的,像电动轮椅等,经营二类医疗器械需要;三类医疗器械是具有潜在危险的,需要严格控制安全有效性的,是维持生命的设备,像植入人体的起搏器等,第三类医疗器械资质需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。

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对于第二类第三类的要求相似,二类稍微简单一些。办理医疗器械主要还是人员的要求。医疗器械经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;

(医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业)

注意:含6840类,体外诊断试剂的还需有主管检验师,或者检验学专业大专以上学历,且有3年工作经验的做质量负责人,另外还需要两个检验学中专以上学历人员作为验收以及售后服务人员!

解决人员问题已经是医疗器械资质办理的较难问题得到解决了!另外场地以及仓储并不难。办公性质的写字楼就可以,仓储若是与第三方签订协议也可。!另外,第三类的医疗器械还需有工作人员到达办公地址验收场地,提问等环节,专业代办医疗器械可提供培训,顺利通过场地的验收!


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